QA Compliance Staff Intern

Pengenalan industri farmasi, fungsi QA Compliance, prinsip CPOB/CPBBAOB, Pharmaceutical Quality System, struktur organisasi QA, peran QA dalam memastikan mutu produk, pengenalan area produksi/warehouse/QC, hygiene & safety, serta pengenalan SOP dan tata tertib perusahaan.

Pembelajaran mengenai sistem dokumentasi farmasi, prinsip GDP, pengendalian dokumen, SOP, Master Batch Record/Batch Manufacturing Record, Batch Packaging Record, logbook, form, pencatatan data, koreksi dokumen, document control, pengarsipan dan dasar data integrity.

Pemahaman dan praktik terbimbing mengenai deviation / non-conformance, klasifikasi penyimpangan, investigasi, root cause analysis, tools seperti 5 Why dan Fishbone, assessment risiko, penentuan tindakan koreksi, CAPA, effectiveness check serta monitoring tindak lanjut CAPA.

Pembelajaran mengenai Change Control, evaluasi dampak perubahan terhadap mutu, regulatory/compliance assessment, Quality Risk Management, identifikasi bahaya, penilaian severity–occurrence–detectability, risk ranking, mitigation action serta pengendalian perubahan yang berpotensi memengaruhi mutu produk.

Peserta mempelajari konsep self inspection/internal audit, preparation checklist, pelaksanaan observasi/audit terbimbing, klasifikasi temuan, penyusunan laporan audit, evaluasi tren temuan, monitoring CAPA dan pengenalan management review/quality review serta kegiatan compliance monitoring.

Peserta mengintegrasikan seluruh pembelajaran melalui project/studi kasus QA Compliance. Peserta melakukan identifikasi masalah, analisis risiko, penyusunan root cause, corrective/preventive action, monitoring dan penyusunan laporan akhir. Program ditutup dengan presentasi project dan evaluasi kompetensi.