Qualification Specialist

Memahami proses Engineering, ketentuan GMP, keselamatan kerja, pengendalian dokumen, dan standar perusahaan yang relevan. Membantu memetakan peralatan, utilitas, instrumen, serta dokumen kualifikasi dan kalibrasi pada scope yang ditentukan.

Menggunakan checklist yang disetujui untuk memeriksa kelengkapan dan konsistensi dokumen kualifikasi, termasuk persyaratan, protokol, hasil pengujian, dan bukti pendukung.

Membantu mencocokkan daftar instrumen, jadwal, sertifikat, dan status kalibrasi. Memeriksa kelengkapan identitas, tanggal, hasil, serta kesesuaiannya dengan kriteria yang telah ditetapkan. Menandai data tidak lengkap, jadwal terlewat, atau hasil yang memerlukan penilaian lebih lanjut. Target akhir: ringkasan review kalibrasi dan tracker tindak lanjut yang telah diperiksa supervisor.

Membantu membandingkan dokumen dan praktik Engineering dengan standar internal serta persyaratan yang ditetapkan supervisor. Menyusun matriks persyaratan, bukti, gap, dan PIC. Mendukung penyusunan usulan pembaruan SOP atau checklist.

Mendukung penyiapan dokumen dan bukti untuk kegiatan kualifikasi atau kalibrasi yang dijadwalkan. Menindaklanjuti komentar review, memeriksa kelengkapan bukti perbaikan, dan mengompilasi data untuk deviasi, CAPA, atau change control jika ditugaskan.

Merekonsiliasi status dokumen kualifikasi, kalibrasi, dan gap compliance pada scope penugasan. Menyusun ringkasan hasil, rekomendasi lanjutan, serta daftar pekerjaan terbuka dengan PIC yang jelas. Melengkapi panduan penggunaan tracker dan melakukan transfer knowledge.