Analytical Support Internship

Peserta memahami profil perusahaan, struktur organisasi, peran Analytical Method Development dalam R&D, aturan perusahaan, etika kerja, dan target kompetensi yang akan dicapai selama program magang.

Kualifikasi diperlukan agar dapat melakukan analisa mandiri dan hasil yang diberikan presisi dan akurat: Peserta melakukan analisa bersama Analytical Support lainnya, dan hasil yang diperoleh dibandingkan sesuai dengan syarat penerimaan hasil. Aktivitas ini merupakan bagian dari kualifikasi seorang Analytical Support sebelum peserta dapat melakukan analisa menggunakan instrumen secara mandiri.

Peserta didampingi Analytical Scientist melakukan trial analisa, preparasi sampel sesuai dengan prosedur trial/analisa yang diberikan oleh Analytical Dev Manager, termasuk pengoperasian instrumen.

Peserta memahami cara penyusunan protokol validasi metode beserta perhitungan kebutuhan bahan baku dan sampel yang akan divalidasi.

Pengenalan jenis-jenis stabilitas, tujuan stabilitas dan tata laksana pengujian stabilitas sesuai ketentuan yang berlaku (sesuai BPOM dan kompendial): Peserta mempelajari berbagai macam stabilitas dan pentingnya stabilitas dalam pengembangan produk farmasi, yang disesuaikan dengan ketentuan dari BPOM dan kompendial.

Peserta melakukan evaluasi penggunaan reagen dan bahan-bahan consumable yang digunakan di lab analisa, serta memastikan kebutuhan analisa dapat terpenuhi dan tidak terhambat yang diakibatkan penggunaan reagen/consumable yang tidak terkontrol dan/atau habis.

Pengenalan sistem mutu industri farmasi, dokumentasi yang baik, dan penerapan K3L di laboratorium: Peserta mempelajari prinsip-prinsip GLP, GDP, Data Integrity, penggunaan alat pelindung diri (APD), keselamatan kerja laboratorium, penanganan bahan kimia, prosedur keadaan darurat, pengelolaan limbah laboratorium, serta pentingnya kepatuhan terhadap SOP dan sistem mutu perusahaan.

Peserta memahami pentingnya suatu metode terverifikasi atau tervalidasi sebelum digunakan secara rutin, dan mengetahui proses yang harus dilakukan untuk memverifikasi atau memvalidasi suatu metode analisa.

Data processing dari instrumen, dan perhitungan hasil instrumen untuk memperoleh kadar, serta penyusunan report analisa: Peserta mempelajari cara procesing data hasil trial, perhitungan data, dan interpretasi hasil, serta penyusunan kesimpulan berdasarkan data yang diperoleh pada report analisa.

Peserta melakukan pengerjaan verifikasi metode analisa sesuai dengan parameter yang tercantum dalam protokol validasi, mencakup pengerjaan spesifisitas, presisi, akurasi, presisi antara, robustness, linearitas, LOD, LOQ dan kestabilan larutan.

Peserta memahami cara penyusunan protokol stabilitas dan mampu menyusun protokol stabilitas sesuai standard yang ada di perusahaan dan sesuai regulasi.

Melakukan pengenalan berbagai macam limbah analisa dan penanganannya sesuai dengan peraturan Kementrian Lingkungan Hidup.

Pengenalan fasilitas laboratorium analisa beserta alur proses pengembangan produk: Peserta melakukan orientasi ke laboratorium analisa, dan fasilitas pendukung lainnya untuk memahami alur pengembangan metode mulai dari trial metode hingga validasi metode.

Peserta memahami proses dan tahapan yang diperlukan untuk melakukan transfer metode analisa.

Peserta melakukan analisa secara mandiri menggunakan instrumen yang sesuai dengan parameter yang sudah ditentukan oleh Stability Analysis Executive terhadap sampel stabilitas.

Peserta melakukan perhitungan terhadap hasil yang diperoleh untuk masing-masing parameter verifikasi dan melakukan evaluasi secara keseluruhan hasil verifikasi dengan membandingkan terhadap syarat keberterimaan verifikasi.

Peserta melakukan manajemen sampel stabilitas mencakup pemeriksaan label sampel stabilitas, memasukan sampel ke dalam chamber, pengambilan sampel keluar dari chamber, penjadwalan analisa, pengiriman sampel ke dept terkait sesuai jadwal dan peruntukan sampel.

Peserta memahami berbagai macam limbah analisa yang dihasilkan serta melakuka pengolahan dan penanagan yang sesuai dengan ketentuan dan peraturan dari Kementrian Lingkungan Hidup.

Pengenalan jenis-jenis reagen, standard analisa, jenis-jenis kolom HPLC yang digunakan dan bahan kimia penunjang analisa lainnya: Peserta mempelajari bahan-bahan penunjang analisa seperti reagen, kolom dan standar, serta memahami penggunaan yang sesuai dan karakteristik bahan serta analit yang akan dianalisa.

Peserta didampingi Analytical Scientist melakukan trial analisa, preparasi sampel sesuai dengan prosedur trial/analisa yang diberikan oleh Analytical Dev Manager, termasuk pengoperasian instrumen.

Peserta membantu mengolah data hasil stabilitas, dan membuat rekap hasil, serta memastikan seluruh data terdokumentasi sesuai sistem dokumentasi perusahaan.

Peserta memahami dasar data integiry dan pentingnya penerapan data intergity dalam dunia analisa, beserta keterkaitannya dengan penerapan ISO di laboratorium.

Pengenalan fungsi, penggunaan, dan perawatan dasar instumentasi laboratorium analisa: Peserta mempelajari fungsi dan pengoperasian berbagai peralatan laboratorium, serta melakukan persiapan instrumen, dan pemeriksaan pendukung analisa yang diperlukan sebelum digunakan dalam trial analisa.

Mengintegrasikan seluruh kompetensi yang telah dipelajari dalam pelaksanaan kegiatan Analytical Support: Peserta melaksanakan kegiatan analytical support secara mandiri dengan supervisi mentor, meliputi persiapan trial, pelaksanaan trial penyusunan protokol verifikasi, pengolahan data dan evaluasi hasil, penyusunan report trial dan report verifikasi sesuai prosedur perusahaan. Peserta mempresentasikan hasil magang kepada mentor, mendiskusikan pencapaian kompetensi, menerima evaluasi dan umpan balik terkait kinerja selama program magang, serta mengidentifikasi area pengembangan untuk mendukung kesiapan bekerja di industri farmasi.