Quality Assurance (QA) & Regulatory Support

Peserta magang mempelajari terkait dengan bisnis PBF, struktur organisasi, peran QA, APJ dan personel operasional. Mempelajari Konsep sistem manajemen mutu dan budaya mutu (quality culture), hierarki dokumen: kebijakan, SOP, instruksi kerja, formulir, dan rekaman. Pengenalan regulasi relevan: CDOB, CDAKB, dan Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH), Prinsip kepatuhan: bekerja sesuai prosedur, integritas data, pelaporan masalah, dan larangan mengubah rekaman secara tidak sah, Pengendalian dokumen, kerahasiaan, dan etika kerja.

Mempelajari prinsip CDOB dan penerapannya dalam kegiatan distribusi obat, meliputi penerimaan, penyimpanan, pengiriman, ketertelusuran produk, penanganan keluhan, retur, dan penarikan produk. Peserta magang mempelajari dokumen pendukung dan membantu penataan arsip terkait sesuai kewenangan.

Mempelajari konsep SJPH, kebijakan halal, informasi dan status halal produk, ketertelusuran, serta pengendalian dokumen dan rekaman terkait. Peserta magang berlatih mengidentifikasi kelengkapan arsip dan memahami mekanisme pelaporan ketidaksesuaian di bawah pendampingan.

Mempelajari prinsip CDAKB, sistem manajemen mutu distribusi alat kesehatan, persyaratan dokumen, ketertelusuran produk, serta pengenalan administrasi perizinan IDAK. Peserta magang dapat membantu pengelompokan arsip, pemeriksaan awal kelengkapan dokumen berdasarkan daftar periksa, dan mempelajari persyaratan pengajuan atau sertifikasi dengan pendampingan personel berwenang.

Mempelajari prinsip dokumentasi yang baik, pengendalian dokumen dan rekaman, identifikasi ketidaksesuaian, analisis akar masalah, tindakan korektif dan preventif (CAPA), serta dasar manajemen risiko. Peserta magang berlatih menelaah contoh dokumen dan melakukan simulasi pengisian formulir menggunakan kasus pembelajaran.

Mempelajari dasar audit internal, penyusunan daftar periksa berdasarkan SOP dan persyaratan yang relevan, pemeriksaan bukti objektif, serta identifikasi ketidaksesuaian. Peserta magang melakukan simulasi pemeriksaan dokumen yang diizinkan, menyusun rangkuman hasil pembelajaran, dan mempresentasikan hasil evaluasi kepada pembimbing.